Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СОВЕТ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ПРОДУКТАМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ (ICH)
Гармонизированное руководство ICH
Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ В НАДЛЕЖАЩУЮ КЛИНИЧЕСКУЮ ПРАКТИКУ ICH GCP
1. ГЛОССАРИЙ
2. ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ (GCP)
3. ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ ОРГАНИЗАЦИИ/НЕЗАВИСИМЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (ЭСО/НЭК)(IRB/IEC)
5. СПОНСОР
6. ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ И ПОПРАВКИ К ПРОТОКОЛУ
8. ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ПЕРЕВОД / НЕ ИМЕЕТ ЮРИДИЧЕСКОЙ СИЛЫ / ТОЛЬКО ДЛЯ ЛИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Training and Conferences
-
on demandACROSS Global Training AcademyOnline
-
29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
-
21 – 23 May 2024InformaBelgium
-
03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
-
16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
-
27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
Предстоящие клинические испытания
-
Mayo ClinicЕще не набираютЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of ExeterCairo UniversityЕще не набирают
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University of Roma... и другие соавторыРекрутингМигрень | Хроническая мигрень | Мигрень без ауры | Мигрень с ауройИталия
-
Lionel.D.Lewis, MDDartmouth Cancer CenterЕще не набираютОперабельный локализованный рак простаты
-
Palo Alto UniversityЕще не набираютСоциальная тревожность
-
Universidad Europea de MadridApoyo PositivoРекрутингГиперсексуальность | Компульсивное сексуальное поведение | Сексуализированное употребление наркотиков (химсекс)Испания
-
University of British ColumbiaMOSS ROCK PARK FOUNDATIONЕще не набирают
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHospital Universitario Pedro ErnestoЕще не набираютОтделение интенсивной терапии Приобретенная слабостьБразилия
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaРекрутингПервичная профилактика сердечно-сосудистых заболеванийМалайзия
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...PANAXIUMЕще не набирают
-
University Hospital, MontpellierРекрутингРасстройство аутистического спектраФранция