Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СОВЕТ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ПРОДУКТАМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ (ICH)
Гармонизированное руководство ICH
Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ В НАДЛЕЖАЩУЮ КЛИНИЧЕСКУЮ ПРАКТИКУ ICH GCP
1. ГЛОССАРИЙ
2. ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ (GCP)
3. ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ ОРГАНИЗАЦИИ/НЕЗАВИСИМЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (ЭСО/НЭК)(IRB/IEC)
5. СПОНСОР
6. ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ И ПОПРАВКИ К ПРОТОКОЛУ
8. ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ПЕРЕВОД / НЕ ИМЕЕТ ЮРИДИЧЕСКОЙ СИЛЫ / ТОЛЬКО ДЛЯ ЛИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Clinical Research News
Предстоящие клинические испытания
-
Aperta Biosciences, LLCЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЕще не набираютНедержание мочи | Нейрогенный мочевой пузырь | Отведение мочи | Малигнизация малого таза | Карцинома мочевого пузыряФранция
-
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University...РекрутингНормальный слух | Воздействие шума | Preferred Loudness LevelКитай
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Еще не набираютСветлоклеточная почечно-клеточная карцинома | Рак яичников | Другие распространенные солидные опухолиКитай
-
University Hospital, AntwerpЕще не набираютНекротический энтероколит новорожденных | Неонатальный сепсис с поздним началомБельгия, Нидерланды
-
VA Office of Research and DevelopmentЕще не набираютМетастатический немелкоклеточный рак легкого | Cancer-Associated Weight Loss | Elevated Inflammatory MarkersСоединенные Штаты
-
ENTire Medical Ltd.Еще не набираютГипертрофия | Тонзиллэктомия | Обструкция дыхательных путей Верхний | Хирургия аденоидэктомииСоединенные Штаты
-
AbbVieЕще не набираютУмеренный и тяжелый псориаз
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...РекрутингАпластическая анемия | Клональное кроветворение | Иммуносупрессивная терапияКитай
-
Ahmed Nasser Ali MabkhoutРекрутингКисты челюсти | Alveolar Bone DefectsЙемен
-
University of CoimbraЕще не набирают
-
AbbVieЕще не набирают
Clinical Research Jobs
-
United States - Ohio - Cincinnati
-
United States - Dixon
-
United Kingdom - England - Cambridge
-
Serbia - Belgrade
-
India - Bengaluru
-
United States - North Carolina - Morrisville
-
China
